08-12
2019
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。定制式医疗
06-05
2019
2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照五位一体总体布局和四个全面战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实四个最严要求，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医
08-12
2019
7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。
09-03
2018
新华社北京8月31日电 近日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。
07-13
2018
根据中央关于巡视工作的统一部署，2018年2月24日上午，中央第十一巡视组巡视国家食品药品监督管理总局党组工作动员会召开。
07-13
2018
2017年，食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。
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